1 范围和目的

1.1 范围

      GB/T 30117的本部分规定了专业场所内强脉冲光（IPL）设备的安全使用准则。

      本部分对接触到IPL的治疗、操作、维修及其他人员的安全控制措施提出了建议。为了便于对防护原则的理解，简要描述了IPL设备或装置的工程控制措施。

1.2 目的

      本部分是为保护曝露在光辐射危险及相关危害中的人提供建立安全措施和程序的指导。

      注：虽然制造商在使用说明中提供了指导依据，但是这些依据可能不详尽或不适用于所有客户的实际情况。

      如果IPL适用于医疗场所的患者，则医生对治疗所涉及的所有医疗方面负责，包括如第5章和第6章所述的，他或她关于适应症和禁忌症的决策。

2 规范性引用文件

      下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

3 术语和定义

      下列术语和定义适用于本文件。

3.1

      客户 client

      接受IPL治疗的人。

      示例：美容院的顾客或者医疗中的患者。

3.2

      受控区域 controlled area

      按照规定使用IPL的区域。

      注：通常是使用IPL的房间。

3.3

      强脉冲光 intense pulsed light；IPL

      安装在手持设备上的闪光灯（例如氙灯和氪灯）装置，具有几平方厘米区域的发射窗口，并安装有滤光器。

      注1：滤光器的作用是限制可见和红外波段的光出射。

      注2：脉冲长度为几十毫秒或更短，脉冲重复率通常是2次/s或更少。强脉冲输出约为50J/c㎡，波长范围通常从400 nm到1200nm。

      注3：在某些国家，商标权可能覆盖了“IPL”。通常，用户和接受IPL的治疗者将IPL一般理解为强脉冲光。

3.4

      IPL输出 IPL output

      在IPL发射窗口测量的曝辐射量，以人体皮肤作为接触模型。

      注1：强脉冲的输出用J/cm² 表示。

      注2：在一些手册或使用说明中错误地使用了“积分通量”。

3.5

      眼睛危害距离 ocular hazard distance；OHD

      超过没有保护措施的眼睛的IPL曝辐限值时，IPL发射窗口到眼睛的径向距离（及以内的距离）。

3.6

      责任人 responsible person

      负责评估IPL风险和采取安全措施及规范的人。

      注：责任人既可以是所有者或使用者本人，也可以是由所有者或使用者任命的其他人。

3.7

      皮肤类型 skin type

      菲茨帕特里克皮肤分类。

      注1：参见菲茨帕特里克皮肤分类文献（附录A）。

      注2：不同皮肤类型因色素沉着、对紫外线和可见光的敏感性变化而变化，所以不同类型的皮肤有不同的曝辐值。深色的皮肤类型在光照射后更容易产生色素沉积。

4 安全工作的职责

      通常，在IPL设备使用时，所有者/使用者或负责人的责任是作出安全使用IPL设备的所有决策。所有者/使用者可以指定另一个可以胜任或有专业知识的人代表他们解决相关安全问题。因此无论是所有者/使用者、或被任命的负责人，都称为责任人，要承担安全使用IPL的责任。责任人应明确分配责任，在一个机构内只能任命一个责任人。

      在该机构中的所有员工应知道谁是责任人，当出现安全问题时员工可以向责任人咨询。

      注：责任人可能会被视为激光安全员，激光安全员是使用高功率激光器时负责安全的人。

5 IPL光辐射曝辐危险

5.1 眼睛的危险

5.1.1 不慎的眼接触

      此外，如果治疗部位接近眼睛或眼睑，IPL使用中产生的热量可能会引起其他疾病，如虹膜炎或虹膜永久性损伤。由于虹膜内的肌细胞受到严重损伤或破坏，这种损伤可能导致虹膜收缩性丧失。虹膜可能不再是圆形的，虹膜颜色可能会改变，也可能会失去色素。

      使用IPL治疗面部时，应佩戴防护镜。

      如果治疗是在眼眶边缘进行，应适当地使用眼内金属防护盾和医用润滑剂保护眼睛。

5.2 皮肤灼伤

      客户受到的主要危险是皮肤灼伤。皮肤灼伤是由于剂量过高、皮肤色素沉着、皮肤的冷却功能失效或缺乏、选择不适当的波长带宽的光和脉冲参数等原因所致。皮肤敏感性取决于皮肤的颜色、厚度和轮廓，所以身体上不同部位的皮肤敏感性不同。

      皮肤灼伤可以从轻微的红斑（可能是预期的副作用）到起泡。一度灼伤，伤口会正常愈合不会有永久性的影响，如色素沉着、色素减退和结疤；二度灼伤，偶尔会出现伤疤；三度灼伤会留下永久性的伤疤。灼伤后会引发副作用，如感染、疱疹、色素沉着和色素减退。

5.3 伤疤

      在IPL治疗中一些客户会出现增生性瘢痕和瘢痕疙瘩，有的则不会。在IPL治疗之前，客户应进行初步检查，如有肥厚性瘢痕疙瘩和疤痕历史的患者应慎重考虑进行IPL治疗。

5.4 色素沉着过度/减退

      IPL治疗可诱导黑素细胞产生更多色素，从而导致意想不到的色素沉着。在大多数情况下，这种影响是暂时的；在其他情况下，它会持续几个月或可能是永久性的。有时受伤的部位会导致长期的色素减退，这可能是永久性的。

5.5 紫癜

      紫癜是小血管破裂导致皮肤颜色变成紫红色。这可能是一个不可接受的副作用，并且可能是用不适当的剂量进行IPL治疗的结果。但这种影响往往是暂时的。

5.6 治疗部位的癌前病变及疑似恶性肿瘤

      发生癌前病变或恶性病变时忌用IPL进行治疗。未能意识到这个问题会给客户带来巨大的风险。一些皮肤损伤会成为恶性病变，进而发展为恶性肿瘤。由于目前恶性病变很复杂，所以医学上对这方面的研究也很困难。有限的医疗条件对病情的判断有很大影响，任何美容院和医疗机构在进行IPL治疗前都应进行医学专业检查，排查任何疑似疾病。

5.7 敏感或不适当的治疗部位

      皮肤对IPL辐射敏感性差异很大，这和皮肤位置、皮肤的厚度、骨和骨突起有关。如：非面部的治疗，可能需要比面部治疗更加保守（较低剂量）。

5.8 药物诱发的光敏感性

      使用特定光敏药物（如抗生素，草药补充剂和异维A酸）进行的先前治疗，可能诱导对紫外线和可见光的敏感性。虽然大多数IPL限制了紫外线和蓝光的输出。但其余的可见光输出可能会导致意外的结果，如烧伤和伤口愈合延迟。在服用最后一剂异维A酸后，应观察至少6个月。除异维A酸之外的药物的等待时间是可变的，用户应咨询客户的医生以获取建议。

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下载地址：《GB/T 30117.3-2019 灯和灯系统的光生物安全 第3部分：对人体的强脉冲光源设备的安全使用准则》