发布日期：2023-03-18 15:27 浏览次数：
除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。
1.1.1 本部分适用的设备
替代：
本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。
例如：
a）使用蒸汽的灭菌器和消毒器；
b）使用化学消毒（有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽）的灭菌器和消毒器；
c）使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器；
d）清洗消毒器。
1.1.2 不包括在本部分范围内的设备
在1.1.2d）项增加下列注：
注：GB9706.1-2007中2.2.15“医用电气设备”定义如下：
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。
在1.1.2增加下列第二段：
本部分同样不适用于下列类型的设备：
aa）在危险性气体环境中使用的设备（见IEC 60079），除使用易燃灭菌剂在设备内部产生该环境的设备（见13.0）；
bb）环境箱（见GB 4793.1）；
cc）除灭菌器或消毒器外，对材料进行加热用于其他用途的实验室设备（见GB 4793.6）；
dd）洗衣设备（见GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472），除非设计用于医用材料消毒的；
ee） 洗碗机（见GB 4706.25和GB 4706.50）。
1.2.1 包括在本部分范围内的各方面内容
替代：
由下列内容和注替代GB 4793.1中1.2.1g）项和注：
g）释放的气体（包括意外逸散的有毒气体）、致病物质、爆炸和内爆（见第13章）。
注：注意法律、行政法规和国务院卫生行政部门、安全生产监督管理部门关于保护劳动者健康安全的其他要求。特别注意设备配有自动装载卸载系统的相关安全要求。
1.2.2 不包括在本部分范围内的各方面内容
增加下列两个列项：
aa）对负载相关的化学和高风险微生物危害的特殊保护要求；
bb）加热器、锅炉和压力容器的设计通用要求。
注：我国另有其他法规对加热器、锅炉和压力容器的安全要求进行规定。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。
增加：
ISO 3585 硼硅酸盐玻璃3.3的性能（Borosilicate glass 3.3-Proroperties)
ISO 4126-1 过压保护安全装置 第1部分：安全阀门（Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)
ISO 4126-2 过压保护安全装置 第2部分：防爆部件安全装置（Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)
ISO 4126-3 过压保护安全装置 第3部分：防爆部件安全装置和安全阀组合（Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)
ISO 4126-4 过压保护安全装置 第4部分：液压控制安全阀（Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)
ISO 4126-5 过压保护安全装置 第5部分：可控安全减压系统［Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]
ISO 4126-6 过压保护安全装置 第6部分：防爆部件安全装置的应用、选择和安装（Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)
IEC 60079（所有部分）爆炸性气体环境用电气设备（Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)
IEC 61770 与水源连接的电器 避免虹吸和软管组件失效（Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)
除下述内容外，GB4793.1的本章适用。
增加：
3.2.101
腔体 chamber
设备接收负载的部分。
3.2.102
负载 load
放入腔体内，通过运行周期未进行处理的器材或材料。
3.2.103
灭菌器 sterilizer
设计为对材料进行灭菌和亚致死处理的设备。
3.2.104
压力容器 pressure vessel
包括夹套（若安装配套）、门和其他所有与腔体永久敞开连接的相关部件的容器。
注：压力容器不包括能单独隔离分开的部件，例如蒸汽发生器、管路和配件等。
3.2.105
运行周期 operating cycle
按照预定顺序依次运行并完成各阶段的过程。
注：加载和卸载不是运行周期的一部分。
3.5.2
危险 hazard
增加注：
注：本部分中，术语“危险”仅指与操作人员和周围环境（见1.2.1）相关的潜在危害，不包括与过程效果相关的潜在危害。
除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。
增加：
4.3.2.3 盖子和可拆除的零部件
增加第二段：
对不用工具就能拆除的盖子，如果具有符合第15章要求的联锁，而且当盖子开启后能自动防止零部件出现任何危险，则不必拆除。
4.3.2.11 工作周期
增加第二段：
连续运行的设备应在连续运行周期中无间歇的条件下测试。
增加条文：
4.3.2.101 非电力供给设备和系统
应设置在最不利的额定值。
4.4.2.4 电动机
增加第二段：
如果在设备上对电动机进行测试是不可行的，那么应对相同型号的电动机进行单独测试。
4.4.2.10 加热装置
增加列项：
aa）模拟给水不足。
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