GB/T 41005-2021 消费品安全 化学危害风险评估通则

1 范围

      本文件规定了对消费品中化学物质可能导致的消费者健康风险进行评估的原则、流程和基本方法。

      本文件适用于消费品中化学物质对消费者健康影响的风险评估。

2 规范性引用文件

      下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

      GB/T 39011-2020 消费品安全 危害识别导则

3 术语和定义

      下列术语和定义适用于本文件。

3.1

      消费品 consumer product

      主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、零部件、附件、使用说明和包装。［来源：GB/T 35248-2017,2.2］

3.2

      危害（源）hazard

      可能导致伤害的潜在根源。

      ［来源：GB/T 28803-2012,3.2］

3.3

      化学危害 chemical hazard

      某种化学物质所具有的，对人体暴露后可能会引起不良影响的固有特性。

3.4

      风险 risk

      由化学危害产生的风险，即在特定环境下，对人体暴露于消费品中化学物质所产生不良影响的可能性和严重程度。

3.5

      风险评估 risk assessment

      针对化学危害的风险评估，即在消费品中特定化学物质暴露条件下，对消费者健康产生风险的计算和估计过程，其中应考虑化学物质的内在特性及消费者的特性。

      注：风险评估的过程包括四个步骤：危害识别、危害表征、暴露评估及风险表征。

3.6

      危害识别 hazard identification

      发现、列举和描述风险要素的过程。

      ［来源：GB/T 39011-2020,3.4］

3.7

      危害表征 hazard characterization

      定性或定量描述某种化学危害可能引起潜在危害影响的固有特性。

      注：包括剂量-反应评估以及伴随的不确定性。

      ［来源：GB/T 22760-2020,2.17］

3.8

      暴露评估 exposure assessment

      对消费者暴露于化学物质（以及其衍生物）的评价。

      ［来源：GB/T 22760-2020,2.18］

3.9

      风险表征 risk characterization

      关于化学物质在某种特定暴露条件下对消费者产生已知或潜在不良健康影响的可能性及其相关不确定性的定性及定量描述。

      ［来源：GB/T 22760-2020,2.19］

3.10

      安全限值 safety limit value

      对化学物质所规定的包含了浓度和时间因素的限制性量值。

4 原则

4.1 信息有效

      评估前应广泛收集相关信息，评估时应使用现有可获取的最合理可信的科学信息，并确保信息的可靠、相关、适用和及时。

4.2 全面评估

      评估时应考虑所有可能的危害（如：急性和慢性的风险，癌症和非癌症的风险等）。使用定性、定量或两者相结合的方式开展评估，当可获得适宜数据时应优先考虑定量评估方法。除了考虑对所有人群的风险，还应特别关注易感及高危人群。

4.3 综合衡量

      评估应综合考虑到科技、经济和知识发展水平，基于现有科学数据和信息开展评估。

5 流程

      消费品化学危害风险评估主要包括评估前准备与信息收集、危害识别、危害表征、暴露评估和风险表征等步骤。

      消费品中化学危害风险评估的一般流程如图1所示。

图1 消费品化学危害风险评估流程

6 具体内容和基本方法

6.1 评估前准备与信息收集

      评估前应确定风险评估的范围，了解相关信息，明确评估工作的实际意义，并确定预期目标。应了解的信息主要包括：化学危害来源、理化性质、用途、可能的暴露途径以及与消费品生产、保存和使用相关的信息；国内外相关法律法规、标准、公开发表的文献、专家经验等信息。

6.2 危害识别

6.2.1 危害识别的目的是识别存在于产品中可能对人体健康产生不良效果的化学物质，并对其特性进行定性描述。

6.2.2 危害识别的具体流程按GB/T 39011-2020规定的方法进行。

6.3 危害表征

6.3.1 概述

      危害表征的目的是获得化学物质的安全限值。一般有两种方式：直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值；由化学物质毒性数据推导安全限值。     

6.3.2 直接采信权威化学物质毒性数据库的安全限值

6.3.2.1 常用的化学物质毒性数据库见附录A。

6.3.2.2 虽然在不同数据库中对于安全限值的定义方式略有不同，但是表征对象几乎一致。例如每日允许摄入量（ADI）、可耐受摄入量（TI）、参考剂量（RfD）、最高允许浓度（MAC）、实际安全剂量（VSD）和致癌斜率因子（SF）都是安全限值的不同表述方式。

6.3.2.3 对应不同暴露途径和不同毒性作用靶点，对于同一种化学物质会存在多个安全限值，评估时应根据化学物质自身性质和实际暴露场景选择相应的安全限值。

6.3.2.4 同一种化学物质在不同数据库中的安全限值可能会有差异，建议选择数值较低的安全限值。

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